Biyobenzerlerin onayı

Biyobenzerlerin karmaşık analizi ve üretiminden sonra, bir sonraki engel şu şekildedir: onay. Avrupa'da, onay prosedürü merkezi olarak Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından düzenlenmektedir. Avrupa'da onaylanmamış biyobenzerlerin kullanımı bu ülkede yasal değildir. Bu, örneğin, bazıları İnternette "EMA onay mührü" olmadan sunulan Hindistan ve Çin'den gelen taklit ürünler için geçerlidir.

Avrupa çapında onay alabilmek için, üreticiler ilgili biyobenzerlerin kalitesi, etkinliği ve ürün güvenliğine ilişkin ayrıntılı kanıt sağlamalıdır. İlgili hükümler, düzenleyici yönergeler ve ürüne özgü yönergeler biçiminde EMA düzenlemelerine sabitlenmiştir. Otorite, tüm verileri inceledikten ve bilimsel olarak değerlendirdikten sonra, karar olumlu ise Avrupa çapında onay verir. Bu, biyobenzerlerin etkinliği ve güvenliğinin resmi olarak onaylandığı ve ilacın pazarlanabilir olduğu anlamına gelir. Çoğu durumda, halef ürün, referans ürünle aynı endikasyonda ve aynı dozda kullanılır. Bu, hem biyofarmasötik almamış hastalar hem de biyolojik terapide zaten deneyimi olan hastalar için geçerlidir.

Patent koruması

Patent kanunu, biyobenzerlerin onaylanmasında belirleyici bir rol oynar. Çoğu biyolojik, patentli referans ilaçlar olarak patent kapsamına girer. Bunun temel amacı, analitik çabanın ve muazzam geliştirme maliyetlerinin imalat şirketleri için karlı olmasını sağlamaktır. Patent devam ettiği sürece başka hiçbir firmanın taklit ürünlerini piyasaya sunmasına izin verilmez. Biyobenzer bir aday için onay başvurusu elbette patent süresi dolmadan yapılabilir.

Uzun bekleme süresinin yanı sıra biyobenzerlerin pazara hazır hale gelmesine kadar geçen sürecin de üreticiler için avantajları vardır. Bir referans ürün halihazırda mevcut olduğu için, orijinal aktif bileşen üzerinde halihazırda kapsamlı analitik araştırmaların yanı sıra preklinik ve klinik çalışmalar bulunmaktadır. Araştırma ve geliştirme maliyetleri bu nedenle biyobenzerler için önemli ölçüde daha düşüktür.

Kalite ve güvenlik kanıtı

Bununla birlikte, biyobenzerler de EMA tarafından zorlu bir değerlendirmeden geçmek zorundadır. Kopyanın orijinal molekül kadar güvenli ve etkili olduğu şüphe götürmez bir şekilde kanıtlanmalıdır. Bir biyobenzerin onayı için, üreticiler bu nedenle biyoeşdeğerlik çalışmaları olarak adlandırılan çalışmaları sunmalıdır. Bunlar, farklı üretim süreçlerinin veya bağlayıcıların ve yardımcıların eklenmesinin ilacın aktif bileşen salımı üzerinde hiçbir etkisinin olmamasını sağlar. Referans preparatında olduğu gibi, bir biyobenzerin vücutta aynı miktarda aktif madde konsantrasyonuna aynı süre sonra ulaşması gerekir. Ancak o zaman taklit ürün ve orijinal, tereddüt etmeden değiştirilebilir.Biyobenzerin ürün güvenliği klinik prosedürlerle belgelenmiştir. Bu nedenle ayrıntılı kalite kontrolleri biyobenzerler için de vazgeçilmezdir ve EMA yönetmeliklerinde oluşturulur.

Ekstrapolasyon

Biyobenzerler için endikasyonlar ayrıca Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından da onaylanmıştır. Oluşturan molekül bir referans görevi görür. Orijinal müstahzarlar genellikle birden fazla onaylanmış uygulama alanına sahiptir. Biyobenzer üreticileri, ürünleri için referans ürünün tüm endikasyonları için aynı güvenlik profilini ve aynı kaliteyi sunabileceklerini kanıtlamalıdır. Bununla birlikte, engeller ve gereksinimler orijinalinden daha düşüktür. Bir üretici, belirli, oldukça hassas bir endikasyonda etkinliği, ürün güvenliğini ve kalitesini kanıtlayabilirse (her biri en az bir klinik öncesi ve klinik çalışma ile), EMA, bireysel uygulama alanları için daha fazla test analizinden feragat eder. Ruhsat veren makam daha sonra endikasyonların olası uzantıları hakkında ek çalışma materyali olmaksızın "vaka bazında değerlendirme" bağlamında karar verir. Elbette bunun ön koşulu, buna bilimsel bir itirazın olmamasıdır. Olumlu bir karardan sonra, biyobenzerler orijinal ilaçla aynı endikasyonlarda kullanılabilir. Bu eylem şeması, onay sürecinde ekstrapolasyon olarak adlandırılır.

Takip et

Diğer tüm yeni onaylanan ilaçlar gibi, biyobenzerler de piyasaya sürüldükten sonra gözetim altındadır. Nihai amaç uyuşturucu trajedilerini önlemektir. 1960'larda talidomid (Contergan) ile yaşanan sonuç olarak ortaya çıkan hasar riski mümkün olduğunca küçük tutulmalıdır. Onaylandıktan sonra bile sürekli, sistematik bir güvenlik sağlamak için, her ilaç üreticisi bir risk yönetim planı oluşturmakla yükümlüdür. Bu, bir farmakovijilans sistemini (yan etkileri veya istenmeyen ilaç etkilerini kaydetmek için önlem), devam eden güvenlik çalışmalarını ve farmako-spesifik, epidemiyolojik çalışmaları ve ayrıca çalışma deneklerinin takip incelemelerini (ikincil hastalıkların kaydedilmesi dahil) içerir. Bu standartlaştırılmış, sürekli büyüyen veri toplamada, biyobenzerlerin kullanımı sırasında ve sonrasındaki tüm anormallikler - özellikle biyobenzer kaynaklı immünolojik düzensizlikler / olaylar - merkezi olarak ve ürünle ilgili olarak kaydedilir. Risk yönetimi planına uygunluk, lisanslama otoritesi tarafından sürekli kontrol edilir ve değerlendirilir.

!-- GDPR -->