Ulipristal Asetat - Dormant Kabul

arka fon

2018 gibi erken bir tarihte, EMA, uterin fibroidlerin tedavisi için ulipristal içeren ilaçların nadir ancak ciddi karaciğer hasarı riski oluşturduğu sonucuna vardı.

Sonuç olarak, bu riski en aza indirmek için önlemler alınmıştır.

Avrupa Komisyonu, bir hastanın ulipristal asetat alırken (önlemlere uyulmasına rağmen) karaciğer nakline yol açan karaciğer hasarı geliştirmesinin ardından güvenlik incelemesinin başlatılmasını talep etti.

Ulipristal asetat

Ulipristal asetat, seçici progesteron reseptör modülatörleri (SPRM) adı verilen aktif maddeler grubuna aittir. Bir SPRM olarak ulipristal asetat, progesteron reseptörü üzerinde hem kısmi agonistik hem de antagonistik etkilere sahiptir. Miyom hastalarında kullanıldığında, ilaç, progesteronun uterusun düz kas hücreleri üzerindeki büyümeyi teşvik edici etkilerinin inhibisyonuna yol açar. Ek olarak aktif bileşen ayrıca glukokortikoid reseptörü için yüksek bir afiniteye sahiptir.

gerçekler ve rakamlar

2012'deki onayından bu yana 900.000'den fazla hasta, fibroidler için ulipristal asetat ile tedavi edildi. Beşi karaciğer nakline yol açan karaciğer hasarı ile ilgili tekrarlanan raporlar var. Miyomlarda kullanımına ek olarak, ulipristal asetat ayrıca acil kontrasepsiyon olarak tek kullanım için onaylanmıştır. Bununla birlikte, değerlendirme prosedürü 30 mg ulipristal asetat içeren acil kontraseptif ellaOne® için geçerli değildir çünkü bu ilaçlarda karaciğer hasarına dair bir kanıt yoktur.

Doktorlar için bilgiler

BfArM, güvenlik incelemesiyle bağlantılı olarak aşağıdaki bilgileri yayınladı:

  • Şu anda uterin fibroidler için ulipristal asetat ile tedavi edilen herhangi bir hastayla en kısa sürede iletişime geçin ve tedaviyi durdurun. Gerekirse diğer tedavi seçeneklerini değerlendirin.
  • Hastaya karaciğer disfonksiyonunun belirti ve semptomlarını (mide bulantısı, kusma, sağ taraftaki hipokondral ağrı, anoreksi, asteni ve sarılık gibi) derhal bildirmesini tavsiye edin.
  • Tıbbi ürünler için ürün bilgilerinde açıklandığı üzere, karaciğer fonksiyon testleri tedaviyi bıraktıktan 2 ila 4 hafta sonra yapılmalıdır.
  • Yeni hastalarda uterin fibroidlerin tedavisi için ulipristal asetat ile tedaviye başlamayın.

23 Mart 2020'de veya bu tarihten kısa bir süre sonra ilacı reçete eden veya dağıtan sağlık mesleği mensuplarına bir Kırmızı El Mektubu gönderilecektir.

İnceleme prosedürü

Esmya®, Ulipristal Acetate Gedeon Richter® ve jeneriklerin gözden geçirilmesi, beşeri tıbbi ürünlerle ilgili güvenlik konularının değerlendirilmesinden sorumlu olan PRAC tarafından gerçekleştirilmektedir. Daha sonra bir dizi tavsiyede bulunacaklar.

PRAC tavsiyeleri, daha sonra bir görüş kabul edecek olan Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesine (CHMP) iletilecektir. Gözden geçirme sürecinin son aşaması, tüm AB Üye Devletlerinde geçerli olan yasal olarak bağlayıcı bir kararın Avrupa Komisyonu tarafından kabul edilmesidir.

Prosedürle ilgili ayrıntılar burada bulunabilir.

!-- GDPR -->