Praluent (alirocumab): kardiyovasküler riski azaltmak için onay uzantısı

Alirocumab, Praluent ticari adı altında satılmaktadır. Onay sahibi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'dir.

Alirocumab hakkında

Alirocumab, iki haftada bir verilen iki başlangıç ​​dozunda (75 mg ve 150 mg enjeksiyon için her biri 1 ml solüsyonda) mevcut olan tek PCSK9 (proprotein konvertaz subtilisin / kexin tip 9) inhibitörüdür. Alirocumab ayrıca her 4 haftada bir (aylık) 300 mg'lık bir dozda uygulanabilir. Bu, doktorların tedaviyi hastanın bireysel LDL-C düşürme ihtiyaçlarına göre uyarlamasını sağlar.

Alirocumab için yeni endikasyon alanı

Onay genişletmesiyle, gösterge alanı aşağıdaki göstergeyi içerecek şekilde genişletilecektir:

Yerleşik aterosklerotik kardiyovasküler hastalık

Praluent, aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde, diğer risk faktörlerini düzeltmeye yardımcı olarak LDL-C düzeylerini düşürerek kardiyovasküler riski azaltmak için endikedir:

  • diğer lipid düşürücü tedaviler ile veya bunlar olmadan maksimum tolere edilen bir statin dozu ile kombinasyon halinde veya
  • statin intoleransı olmayan veya bir statinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına veya diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyon halinde.

ODYSSEY SONUÇLARINI inceleyin

Onay, çalışmaya dahil edilmeden önce akut bir ila on iki ay (medyan 2.6 ay) olan 18.924 hastada maksimum tolere edilen statinlere ek olarak alirocumab'ın etkisini inceleyen bir faz III kardiyovasküler sonuç çalışması olan ODYSSEY OUTCOMES verilerine dayanmaktadır. Koroner sendrom (ACS), örneğin kalp krizi geçirdiyseniz. ODYSSEY OUTCOMES çalışmasının sonuçları 2018'de The New England Journal of Medicine'de yayınlandı. Çalışma birincil son noktasını karşıladı ve alirokumabın, yakın zamanda AKS geliştiren hastalarda göreceli majör kardiyovasküler olay riskini (MACE) azalttığını gösterdi. MACE, alirocumab grubunda 903 hastada (% 9.5) ve plasebo grubunda 1.052 hastada (% 11.1) meydana geldi (risk oranı [HR] 0.85;% 95 güven aralığı [CI] 0.78 ila 0, 93; p <0.001). Alirocumab ve plasebo arasında advers olaylar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları haricinde benzerdi (alirocumab% 3.8, plasebo% 2.1).

ODYSSEY OUTCOMES verileri ayrıca ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) sunulmuştur; bir karar hala beklemededir.

!-- GDPR -->