Corona: Trump'ın antikor kokteyli için acil durum onayı

Monoklonal antikorlar casirivimab ve imdevimab (REGN-COV2) artık, şiddetli hastalık riski yüksek olan yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (12 yaş, en az 40 kg) hafif ila orta dereceli COVID-19'u tedavi etmek için kullanılabilir. 65 yaş ve üstü hastalar veya önceden var olan belirli kronik rahatsızlıkları olan hastalar olarak. Antikorlar intravenöz infüzyonla birlikte uygulanmalıdır ve hastanede yatan hastalar veya COVID-19 nedeniyle oksijen tedavisine ihtiyaç duyan hastalar için onaylanmamıştır, çünkü bunun için hiçbir yararı kanıtlanmamıştır.

Antikor kombinasyonu nasıl çalışır?

Casirivimab ve imdevimab, SARS-CoV-2'nin spike protein reseptör bağlanma alanının (RBD) iki bölgesine bağlanarak virüsün hücreleri yerleştirmesini ve istila etmesini önler. Üreticiye göre, iki antikor kombinasyonunun, hedef proteinin yapısını değiştiren kaçış mutasyonları nedeniyle tedavinin etkisiz hale gelmesi riskini azaltması amaçlanmıştır.

Çalışma durumu

Acil durum onayının dayandığı veriler, randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz I / II çalışmasına dayanmaktadır. R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629) 799 denek üzerinde. Casirivimab ve imdevimab ile tedavi, pozitif SARS-CoV-2 testinden sonraki 3 gün içinde başlatıldı.Denekler 1: 1: 1 randomize edildi ve tek bir intravenöz infüzyon olarak 2.400 mg casirivimab ve imdevimab (her biri 1.200 mg) (n = 266) veya 8.000 mg casirivimab ve imdevimab (4.000 mg) (n = 267) veya plasebo ( n = 266). Ortalama yaş 42 idi, deneklerin% 7'si 65 yaş ve üstü, deneklerin% 53'ü kadındı ve% 34'ü yüksek riskli hastalar olarak sınıflandırıldı. Önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktası, nazofaringeal sürüntü örneklerinde RT-qPCR ile ölçülen viral yükte başlangıca göre zaman ağırlıklı ortalama değişikliktir (TWA).

Sonuçlar

Casirivimab ve imdevimab ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre viral yükte daha fazla azalmaya sahipti. Buna göre, antikor kombinasyonu, birincil son noktada plasebodan üstündü. Bununla birlikte, etkililiğin en önemli kanıtı, önceden tanımlanmış ikincil son noktaydı: COVID-19 semptomlarını kötüleştirme riski yüksek olan hastalar, vakaların% 3'ünde ve Vakaların% 9'u plasebo almışlarsa. İki antikorun farklı dozajları benzer sonuçlara yol açtı.

görünüm

New York Times'a göre, Regeneron ilacı geliştirmek için ABD hükümetinden 500 milyon dolardan fazla para aldı. İlk 300.000 kutunun hükümet tarafından ücretsiz olarak sağlandığı söyleniyor. Ancak ilaç üreticisi yaptığı açıklamada, hastaların ilacı almak için sağlık kuruluşlarına ödeme yapmak zorunda kalabileceğini söyledi. Regeneron ilacı, COVID-19 tedavisi için acil durum onayı alan ikinci antikor ilacıdır. 9 Kasım'da, ABD'li farmasötik üreticisi Eli Lilly, Bamlanivimab monoklonal antikoru için acil durum onayı aldı.

!-- GDPR -->