Günlük yaşamdaki biyobenzerler

arka fon

Biyolojik maddeler 1982'den beri Almanya'da mevcuttur, biyobenzerler 2006'dan beri kullanılmaktadır. Biyolojik referans aktif bileşenlere dayalı ilaçlar, tedavi sürecinde giderek daha önemli hale gelmektedir. Bununla birlikte, özellikle referans ilaçlardan biyobenzer ilaçlara geçerken ara sıra reçeteleme belirsizlikleri vardır. Alman Tabipler Birliği Uyuşturucu Komisyonu'nun (AkdÄ) "Biyobenzerler" kılavuzunun 2. baskısı, reçete kararına yardımcı olmak ve biyobenzerlerin doktorlar ve hastalar tarafından kabulünü artırmak için kapsamlı bir kılavuz olarak tasarlanmıştır. [1]

Biyobenzerlere ilişkin kanıtlar

Biyobenzerler, tıbbi açıdan aktif bir bileşen olarak, Avrupa'da halihazırda onaylanmış bir biyolojik referans ilacın veya biyolojik maddenin aktif bileşeninin bir versiyonunu içerir. Biyobenzer, farmasötik kalite, biyolojik aktivite, etkinlik ve güvenlik (immünojenisite dahil) açısından referans ilaca karşılık gelir.

Biyobenzerler zaten ilk kurulduklarında

Hastalar bir biyolojik kullanmaya ilk başladıklarında biyobenzer almalıdır. Yönetmelik için gereklilikler şunlardır:

  • tedavi edilecek hastalık için onay
  • Atma yoluyla maliyetleri önlemek için uygulanabilir bir tek doz gücünün mevcudiyeti
  • tedavi için uygun bir dozaj formu (örneğin önceden doldurulmuş şırıngalar, enjektörler veya kalemler gibi uygulama sistemleri)

Biyobenzer bir cihaza geçin

İlk biyobenzerin onaylanmasından bu yana, çeşitli geçiş çalışmaları, bir referans ilaçtan biyobenzerine geçerken, terapötik etki veya yan etkilerin türü, sıklığı ve ciddiyeti açısından hiçbir fark beklenmediğini göstermiştir. [2] Biyobenzer ve referans ilaçlar bu nedenle eşdeğerdir ve birbirinin yerine kullanılabilir. Bu, halihazırda biyolojik olarak tedavi edilmekte olan hastaların biyobenzerine geçirilebileceği anlamına gelir. Ancak değişiklikten sonra, yeni bir randevuda olduğu gibi hasta yakından izlenmelidir.

Araştırma eksikliğine rağmen biyobenzerlerin kullanımı

Biyobenzerler, biyobenzerler için klinik çalışmaların bulunmadığı onaylı endikasyonlarda da kullanılabilir. Biyobenzer ilaçların onaylanması için gerekli klinik çalışmanın, biyobenzer aktif içeriğin terapötik etkinliğini incelemesi gerekmez. Bu, referans ilaç için zaten kanıtlanmıştır. Pivotal çalışma, immünojenisite dahil olmak üzere yalnızca etkinliği ve güvenliği etkileyebilecek referans ilaçla klinik olarak ilgili farklılıkları hariç tutmaktadır. Bu, biyobenzerlerin tüm onaylanmış endikasyonlarda referans ilaçlara terapötik olarak eşdeğer reçete edilebileceği anlamına gelir.

Terapi izlemenin özel özellikleri

Prensip olarak, biyobenzer ve biyolojik referans tıbbi ürünlerin farmakovijilansları arasında hiçbir fark yoktur. Bununla birlikte, ruhsatlandırma makamı, onaylandıktan sonra bir ilacın güvenliliğine ilişkin soruşturma yapılmasını gerektiriyorsa ("Ruhsat Sonrası Güvenlik Çalışması", PASS), bu hem referans ilaç hem de ilgili biyobenzer için geçerlidir. Yan etkilerin raporlarını güvenilir bir şekilde izleyebilmek için, aktif içerik ve ticari adla ilgili olağan bilgilere ek olarak referans ilaçlar ve biyobenzerler için parti numarası da belgelenmelidir.

Hasta bilgisi ve tavsiyesi

Biyolojik veya biyobenzerlerle tedavide belirleyici bir faktör, ayrıntılı hasta bilgisi ve tavsiyesidir. Tedaviye uyumu güçlendirmek ve nocebo etkilerini önlemek için, herhangi bir korku ciddiye alınmalı ve hastanın endişeleri dikkate alınmalıdır.

Biyobenzerler için otomatik ikame

Almanya'da biyolojik ve biyobenzerlerin otomatik ikamesine şu anda izin verilmiyor (Mart 2021 itibariyle). Bununla birlikte, yasa koyucu, Ağustos 2019'da Ağustos 2022'den itibaren yürürlüğe giren ilaç tedarikinde (GSAV) daha fazla güvenlik için yasayla ilgili bir değişiklik planladı. Bununla birlikte, ilk olarak, Federal Ortak Komite (GB), söz konusu biyolojik ürün için eczanede değiştirilebilirliği kılavuzunda belirlemelidir. Otomatik ikamenin amacı, biyobenzer arzını artırmak ve böylece maliyetlerden tasarruf etmektir.

Maliyet ve ekonomi

Halihazırda (Mart 2021 itibariyle) Alman ilaç pazarında halihazırda piyasaya sürülen toplam 62 onaylanmış biyobenzer ve 52 biyobenzer bulunmaktadır. İlgili referans ilaçlarla karşılaştırıldığında bunlar genellikle daha ucuzdur. Tüm ilaç reçetelerinde olduğu gibi, biyobenzer ilaçların ilk reçetesi veya devam eden bir tedavinin biyolojik bir ajanla dönüştürülmesi sadece tıbbi yönleri değil, aynı zamanda § 12 SGB V uyarınca ekonomik verimlilik gerekliliğini de dikkate almalıdır. AkdÄ, her iki durumda da daha ekonomik reçete alternatifini seçmenizi önerir - bunlar çoğunlukla biyobenzerdir. Tıpkı jenerikler gibi, biyobenzerler de ilaç harcamalarını azaltabilir ve böylece yasal ve özel sağlık sigortasının finansal uygulanabilirliğini sürdürülebilir bir şekilde güçlendirebilir.

Potansiyel tasarruf

Biyobenzerlerin satışı 2019'da yasal sağlık sigortasında 459 milyon Euro tasarruf sağladı. En ucuz biyolojik ilacın (genellikle bir biyobenzer) tutarlı reçetesi, 791,6 milyonluk tasarrufla bile sonuçlanabilirdi. 2015 tarihli bir analiz, infliksimab biyobenzer örneğini kullanarak ekonomik etkileri göstermektedir. Yüzde 30'luk varsayılan fiyat avantajıyla, Almanya'da 2.260 hasta ek maliyet olmaksızın infliksimab ile tedavi edilebilirdi. [3]

!-- GDPR -->