Korona tedavilerinin ve aşıların yapılandırılmış izlenmesi

CONSIGN: COVID-19 ve hamilelik

En son sözleşme, CONSIGN projesinin koordinatörleri olarak Temmuz ortasında Utrecht Üniversitesi ve Utrecht Üniversite Hastanesi ile imzalandı (Gebelikte COVID-19 Enfeksiyonu ve İlaçları) Tamamlandı. Bu proje, hamile kadınlarda aşı endikasyonları, aşılama kılavuzları ve COVID-19 için tedavi seçenekleri hakkında kararlar vermek için COVID-19'un gebelikteki etkileri hakkında veri toplar. CONSIGN, enfeksiyonun etkileri ve gebeliğin farklı üç aylık dönemlerindeki tedaviler ve yenidoğanlar üzerindeki etkileri hakkında bilgi sağlamak için mevcut veri kaynaklarını (örn. Elektronik hasta kayıtları, hastane verileri) ve hamile kadın kohortlarını analiz eder. Proje, yenilikçi ilaçlar için AB inisiyatifinin bir parçası olan ConcePTION konsorsiyumu, COVI-PREG projesi ve uluslararası obstetrik ağ (Uluslararası Obstetrik Araştırma Sistemleri Ağı, INOSS) kuruldu.

Çok merkezli kohort çalışma projeleri

Haziran ayında, EMA ayrıca IQVIA şirketini COVID-19 ilaçlarının kullanımına yönelik çok merkezli kohort çalışmalarının uygulanması için bir çerçeve oluşturması için görevlendirdi. Bu proje, büyük ulusal COVID-19 hasta kohortlarını ve uygun karşılaştırma gruplarını belirlemeyi, çok uluslu çalışmalar için bir çalışma protokolü şablonu geliştirmeyi ve araştırmacılar için ortak bir çerçeve oluşturmayı içerir. Proje, Yenilikçi İlaçlar Girişimi'nin bir parçası olarak kurulan ve Rotterdam'daki Erasmus Tıp Merkezi'ni ve Oxford Üniversitesi'ni proje lideri ve araştırma koordinatörü olarak içeren European Health Data & Evidence Network (EHDEN) konsorsiyumu ile işbirliği içinde yürütülüyor.

ACCESS projesi: aşı izleme

Ayrıca, Mayıs ayında EMA, veri kaynakları ve COVID-19 aşılarının güvenliğinin, etkililiğinin ve kapsamının daha sonra izlenebileceği yöntemler hakkında hazırlık çalışmaları yapmak için ACCESS projesini ("vACcine Covid-19 Monitoring ReadinESS") görevlendirdi. onların onayı.

Uluslararası işbirliği

EMA ayrıca, üç temel alana odaklanan Uluslararası İlaç Düzenleme Otoriteleri Koalisyonu (ICMRA) aracılığıyla uluslararası işbirliğini teşvik etmektedir:

  • Hamilelik araştırması
  • COVID-19 hastalarının uluslararası klinik kohortlarının oluşturulması
  • Aşıların gözetimi, güvenliği ve etkinliği için bir altyapı hazırlayın

Şeffaflık talebi

Son olarak, EMA araştırma kurumlarını protokolleri ve sonuçları diğer bilim adamları için şeffaf tutmaya ve yüksek kaliteli ve anlamlı çalışmalar sağlamak için işbirliklerine girmeye çağırıyor. Bunu kolaylaştırmak için ENCePP (Avrupa Farmakoepidemiyoloji ve Farmakovijilans Merkezleri Ağı) sözde COVID-19 yanıt grubu oluşturuldu. Araştırmacıları, sonuçta çeşitli araştırmaların şeffaflığını sağlamak için farmakoepidemiyolojik çalışmalarını kaydettirmeye ve çalışma protokollerini ve raporlarını AB onay sonrası çalışmalarının elektronik kaydına (AB PAS kaydı) yayınlamaya teşvik ederler.

!-- GDPR -->