EMA, Xeljanz ile kan pıhtılaşması riskini doğruladı

CHMP görüşü

PRAC, Xeljanz® (tofacitinib) ile yapılan tedavinin, yüksek riskli hastalarda akciğerlerde ve derin damarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabileceği konusunda uyardı. Öneriler daha sonra PRAC tarafından yayınlandı ve şimdi CHMP tarafından onaylandı. Mayıs 2019'da incelemenin başında uygulamaya konulan geçici tedbirlerin yerini alacaklar. Değişiklikler, Avrupa Komisyonu uygulama kararını açıkladığında yürürlüğe girecek.

öneri

İlaç Ajansı, Xeljanz®'ın yüksek kan pıhtılaşması riski olan tüm hastalarda dikkatli kullanılmasını ve günde iki kez 10 mg idame dozunun, yüksek kan pıhtılaşması riski taşıyan ülseratif kolitli hastalarda kullanılmamasını önermektedir: uygun bir alternatif tedavi yoktur.
Ek olarak, EMA, artan enfeksiyon riski nedeniyle, 65 yaşın üzerindeki hastaların yalnızca alternatif bir tedavi yoksa Xeljanz® ile tedavi edilmesini önermektedir.

arka fon

Tofacitinib, orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritin tedavisi ve yetişkin hastalarda psoriatik artrit (PsA) tedavisi için onaylanmıştır. Aktif bileşen, yetişkinlerde PsA tedavisi için Avrupa Birliği'nde onaylanan ilk ve tek JAK inhibitörüdür.

Mesajlar

Mart ayında EMA, günde iki kez 5 mg'lık normal doz iki katına çıkarıldığında akciğerlerde kan pıhtılaşması ve ölüm riskinin artması nedeniyle romatoid artrit tedavisinde önerilen Xeljanz® dozunu aşmadığını bildirdi. Bunu kırmızı bir mektup izledi.

Mayıs ayında, akciğerlerde kan pıhtılaşması riski nedeniyle aktif bileşenin kullanımında bir kısıtlama vardı. PRAC'ın EMA'daki önerisi, romatoid artrit hastalarında, günde iki kez 10 mg doz kullanıldığında akciğerlerde kan pıhtılaşması ve ölüm riskinin arttığını gösteren devam eden bir çalışmanın (Çalışma A3921133) sonuçlarını takip etti. romatizmal eklem iltihabı.
Burada da bir Rote-Hand mektubu geldi.

!-- GDPR -->