Ancotil ve Protamin ME hakkında bilgi mektubu

Sorumlu denetim makamı ve Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ile mutabık kalınarak Meda, Ancotil (flucytosine) ve Protamin ME'yi kullanırken ihtiyati tedbir olarak aşağıdaki öneriler hakkında sizi bilgilendirmek ister:

Özet

  • Kullanmadan önce, hem Ancotil 2,5 g / 250 ml infüzyon solüsyonu, Protamin ME 1000 IU / ml enjeksiyon solüsyonu ve Protamin ME 5000 IU / ml enjeksiyon solüsyonunun steril bir filtreden (0,22 μm) filtre edilmesi önerilir.
  • Ürünler yalnızca onaylanmış endikasyonlar dahilinde kullanılmalıdır.

Önerilerin arka planı

Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH (Legacy), İsviçre, Meda için yukarıda belirtilen ürünlerin üreticisidir. İsviçreli denetim kurumu Swissmedic, 30 Eylül 2020'de Eski şirket için GMP dışı bir uyumluluk bildirimi yayınladı. Bu, steril ilaç üretim alanını ifade eder.

Bununla birlikte, BfArM, A ürününü Alman pazarı için gerekli olarak sınıflandırır. Denetleme kurumumuzla mutabık kalınarak, yukarıda belirtilen ürünler bu nedenle mevcut olmaya devam etmelidir.

Üreticinin risk değerlendirmesine ve MEDA'nın kendi risk değerlendirmesine dayanarak, şu anda pazar için başka bir önlem alınmamaktadır. Ancak ihtiyati tedbir olarak özette açıklanan tedbirler önerilmektedir.

!-- GDPR -->