Ocaliva'nın piyasaya sürülmesi

Ocaliva nedir?

Ocaliva, birincil biliyer kolanjiti tedavi etmek için kullanılan obetikolik asit içeren bir ilaçtır. İlaç şirketi Intercept Pharma tarafından tanıtıldı.
Birincil biliyer kolanjit, karaciğerdeki küçük safra kanallarının kademeli olarak yok edilmesini içeren bir otoimmün hastalıktır. Bu, genellikle bu kanallardan karaciğerden bağırsaklara taşınan safra salgılarının karaciğerde toplanmasına neden olur. Karaciğer dokusu hasar görmüş. Yara izi ve karaciğer dokusu hasarı meydana gelebilir. Karaciğer kanseri riski artar.

Bu hastalık çok nadir olduğu için, Ocaliva ilacına 27 Temmuz 2010'da yetim ilaç statüsü verildi.

Ocaliva nasıl kullanılır?

Ocaliva, hastalar ursodeoksikolik aside (UCDA) yeterince yanıt vermediğinde ursodeoksikolik asit ile kombinasyon halinde kullanılır. Ocaliva, UCDA'yı tolere edemeyen hastalarda da kullanılabilir.

Ocaliva nasıl çalışır?

Ocaliva'daki aktif bileşen olan obetikolik asit, modifiye edilmiş bir safra asidi şeklidir. Obetikolik asit, karaciğer ve bağırsaklardaki farnesoid X reseptörlerine bağlanır. Bu reseptörler, safra salgılarının oluşumunu kontrol eder. Safra salgısının oluşumu, obetikolik asit ve reseptörlere bağlanması ile azaltılır. Safra salgısı birikemez ve bu nedenle karaciğere zarar veremez.

Nasıl kullanılır?

Ocaliva, 5 mg ve 10 mg obetikolik asit içeren tablet formunda mevcuttur. Tedaviye 5 mg ile başlanır. İyi tolere edilirse, 6 ay sonra doz 10 mg'a yükseltilebilir.

Ocaliva'nın yan etkileri

Tedavi sırasında kaşıntı ve yorgunluk çok yaygındır. Kaşıntı, tedavinin ilk ayında ortaya çıkar ve genellikle tedavi ilerledikçe azalır. Kaşıntı dayanılmaz hale gelirse, doz azaltılabilir veya durdurulabilir.

Çalışma durumu Ocaliva

Ocaliva, bir ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Bu çalışma, primer biliyer kolanjitten muzdarip 217 hastayı dahil etti. Bu hastalar ursodeoksikolik asidi en az bir yıl önceden almıştı veya alamıyorlardı. İlacın etkinliği için belirteç olarak bilirubin ve alkalin fosfataz (ALP) kullanıldı, bu sayede ALP değeri en az% 15 ve bilirubin bir yıl içinde normal kabul edilebilecek bir değere düşürüldü. Çalışma, Ocaliva'nın kan ALP ve bilirubini düşürmede plasebodan daha etkili olduğunu gösterdi. Ocaliva 10 mg ile tedavi edilen hastaların% 47'sinde, ALP ve bilirubin seviyeleri gerekli değerler kadar düştü (73 hastanın 34'ü). Başlangıçta 5 mg ve daha sonra 10 mg alan hastalarda, hastaların% 46'sı, yani 70 hastanın 32'si idi. Plasebo ile bu sadece% 10'du, yani 73 hastadan 7'si.

!-- GDPR -->