Zalmoxis® Almanya'da piyasaya sürüldü

25 Ocak 2018'de İtalyan biyofarmasötik şirketi Dompé, Zalmoxis® dosyasının 15 Ocak 2018'de Federal Ortak Komite'ye (G-BA) sunulduğunu duyurdu. Bu, Almanya'yı, preparatın hastalara sunulduğu ilk Avrupa ülkesi yapar. İlaç, 2016 yılında Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) şartlı onay aldı.

Zalmoxis®, İtalyan biyoteknoloji şirketi MolMed S.p.A. tarafından geliştirilmiştir. Şirket, 2017 yılında Avrupa Ekonomik Alanı'nda Zalmoxis®'i tanıtma, pazarlama ve dağıtma haklarını Dompé'ye devretti.

Zalmoxis® nedir?

Zalmoxis® ilacı, genetik olarak modifiye edilmiş allojenik T hücreleri içerir ve somatik hücre terapötik maddesi olarak sınıflandırılır. Bunlar sırayla, gen terapötikleri ve biyoteknolojik olarak işlenmiş doku preparatları ile birlikte ileri tedaviler için üst ilaç grubuna aittir.

Zalmoxis® üretmek için kök hücre donöründen alınan T hücreleri, nakil sırasında diğer hücrelerden ayrılır.Ayrılan T hücreleri, bir retroviral vektör ile genetik olarak modifiye edilir ve herpes simpleks virüsü tip I timidin kinaz (HSV-TK Mut2) intihar genini (intihar geni) ifade eder.

Zalmoxis® kullanım endikasyonu

Zalmoxis®, haploidentikal hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) alan ve hematolojik malignite riski yüksek olan yetişkinlerde yardımcı tedavi için endikedir. Haploidentik bir HSCT'de hastalar, doku özellikleri alıcınınkiyle yalnızca kısmen eşleşen bir donörden kök hücreler alır.

Haploidentik HSCT, örneğin akut lösemide ciddi bir kan kanseri türü hastalığına bağlı olarak gerçekleştirilir. Modifiye edilmiş T hücreleri, hastaya nakilden sonra uygulanır ve bir anti-lösemi etkisini teşvik eder. Amaç, ciddi komplikasyonları kontrol altına almak, nakil başarısını artırmak ve uzun süreli anti-lösemi etkileri sağlamaktır.

İntihar geni, haploidentikal nakillerde en ciddi yan etki olarak kabul edilen graft-konakçı reaksiyonlarının kontrolünü sağlar. Bu, haploidentical HSCT'nin güvenliğini ve etkinliğini arttırır. Zalmoxis®, uzun vadeli sağkalımı önemli ölçüde artırır. Bu etki, hastanın nakil sırasındaki hastalık durumundan bağımsızdır.

Zalmoxis® nasıl kullanılır?

İlaç, hastaya özel bir ilaç olarak kullanılmak üzere üretilmiştir. Hastanın bağışıklık sistemi henüz nakil tarafından onarılmadıysa ve nakil-konukçu reaksiyonu meydana gelmediyse, uygulama nakilden sonraki 21 ila 49 gün arasında gerçekleşir.

Zalmoxis® bir infüzyon olarak verilir. Uygulama, dolaşımdaki T hücreleri belirli bir düzeye ulaşana kadar yaklaşık dört haftalık aralıklarla, maksimum dört kez gerçekleştirilir.

Zalmoxis®'in yan etkileri

Zalmoxis® ile tedavinin çok yaygın bir yan etkisi olarak akut bir graft-konak reaksiyonu gözlemlenmiştir. Bu reaksiyon, antiviraller gansiklovir veya valgansiklovir ile tedavi edilebilir.

Zalmoxis®, bağışıklık sistemi yeniden oluşturulmuş veya daha önce tedaviye değer bir graft-versus-host reaksiyonu göstermiş hastalarda kontrendikedir.

!-- GDPR -->