Tip 2 diabetes mellitus için Ozempic piyasaya sürüldü

Üretici Novo Nordisk'in ilacı Şubat 2018'de onay aldı ve Kasım 2018'de piyasaya sürüldü.

Ozempic Uygulaması

Etkin madde semaglutide içeren Ozempic, diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak tip 2 diabetes mellitusta kötü kontrollü kan şekeri seviyelerine sahip yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Ozempik tedavi, metformin intolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle uygun değilse monoterapi olarak kullanılabilir. Alternatif olarak ilaç, diğer antidiyabetik ajanlarla kombinasyon halinde verilebilir.

Ozempic, önceden doldurulmuş bir kalemde deri altı enjeksiyon için bir çözüm olarak sunulur ve sadece reçete ile alınabilir. Enjeksiyon herhangi bir zamanda haftada bir yapılmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Haftalık uygulama günü gerekirse değiştirilebilir. Ancak iki doz arasında en az üç gün veya 72 saatten fazla bir süre olmalıdır. Yeni bir enjeksiyon günü seçilirse, haftalık dozlamaya devam edilmelidir.

Ozempic, karın, uyluk veya üst kola deri altından enjekte edilmelidir. Enjeksiyon bölgesi doz değiştirilmeden değiştirilebilir.

Kullanım önerileri

Üreticinin tavsiyesine göre, başlangıç ​​dozu haftada bir 0.25 mg semaglutiddir. Bununla birlikte, 0.25 mg semaglutid, idame dozu olarak yeterli değildir. Dört hafta sonra, doz haftada bir 0.5 mg'a yükseltilmelidir.

Kan şekeri kontrolü tatmin edici değilse, haftada bir 0,5 mg semaglutid dozu ile en az dört haftalık tedaviden sonra doz haftada bir 1 mg'a yükseltilebilir. Üretici, haftada 1 mg semaglutide'den daha yüksek dozlar önermemektedir.

Mevcut metformin ve / veya tiazolidindion tedavisine Ozempic eklenirse, mevcut metformin ve / veya tiazolidindion dozu değiştirilmeden korunabilir.

Ozempic mevcut sülfonilüre veya insülin tedavisine eklendiğinde, hipoglisemi riski artar. Bu nedenle, sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Ozempic'in dozunu ayarlamak için hastanın genellikle kan şekeri seviyesini kontrol etmesi gerekmez. Bununla birlikte, bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde Ozempic ile tedaviye başlarken kan şekeri seviyelerinin kendi kendine izlenmesi, hipoglisemi riskini azaltabilir. Sülfonilüre veya insülin dozu, ölçülen değerlere bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Bir doz atlanırsa, mümkün olan en kısa sürede telafi edilmelidir. Uygulama, orijinal doz tarihinden en geç beş gün sonra yapılmalıdır. Beş günden fazla zaman geçmişse, kaçırılan doz atlanmalıdır. Bir sonraki doz, bir sonraki normal günde her zamanki gibi enjekte edilecektir. Her iki durumda da, düzenli haftalık dozlama programına yeniden başlanmalıdır.

Semaglutide'in Etkisi?

Semaglutide, glukagon benzeri bir peptid 1 reseptör agonisti olarak işlev görür. Aktif bileşenin kendisi, insan GLP-1'e yüzde 94'lük bir sekans homolojisine sahip bir GLP-1 analoğudur. Semaglutide, doğal GLP-1 için hedef olan GLP-1 reseptörünü seçici olarak bağlar ve aktive eder. GLP-1, glikoz ve iştahın düzenlenmesinde ve ayrıca kardiyovasküler sistemde çeşitli görevleri yerine getiren fizyolojik bir hormondur. Glikoz ve iştah düzenleyici etkilere spesifik olarak pankreastaki ve beyindeki GLP-1 reseptörleri aracılık eder.

Semaglutide, insülin sekresyonunu uyararak ve kan şekeri seviyesi çok yüksek olduğunda glukagon sekresyonunu inhibe ederek kan şekeri konsantrasyonunu glikoza bağımlı bir şekilde düşürür. Ayrıca yemek sonrası erken dönemde midenin boşalması biraz yavaşlar, bu da kan şekerini düşürme mekanizmasını destekler. Hipoglisemi sırasında semaglutid, insülin sekresyonunu azaltır, ancak glukagon atılımını azaltmaz.

Ek olarak, semaglutide, genel iştahı azaltarak enerji alımını azaltarak vücut ağırlığını ve vücut yağ kütlesini azaltır. Ek olarak, semaglutide yüksek yağlı yiyecekler için tercihi azaltır.

GLP-1 reseptörleri ayrıca kardiyovasküler sistem, bağışıklık sistemi ve böbreklerde ifade edilir. Klinik çalışmalarda semaglutid, plazma lipidleri üzerinde olumlu bir etki gösterdi, sistolik kan basıncını düşürdü ve bir anti-enflamatuar etkiye sahipti. Hayvan çalışmalarında semaglutid, aort plaklarına karşı koruma sağladı ve plaklardaki inflamasyonu azalttı, böylece ateroskleroz gelişimini zayıflattı.

Ozempic çalışmaları

Ozempic'in etkinliği ve güvenliği (haftada bir 0.5 mg ve 1 mg'dan) altı randomize, kontrollü faz 3a çalışmasında değerlendirildi. Toplam 7.215 tip 2 diabetes mellitus hastası katıldı. Bunlardan 4,107'si semaglutide ile tedavi edildi. Beş çalışmada (SUSTAIN 1-5) glisemik etkinlik değerlendirmesi birincil amaç olarak değerlendirildi, bir çalışmada (SUSTAIN 6) kardiyovasküler son noktalar. Tüm çalışmalar, Ozempic'in kan şekeri seviyelerini düşürmede ve tip 2 diyabetli kişilerde komplikasyon riskini azaltmada etkili olduğunu doğruladı.

4.000'den fazla hastayı içeren SUSTAIN 1-5 çalışmaları, Ozempic'in HbA1c düzeylerini 10 ila 13 ayda yüzde 1,2 ila 1,8 puan düşürdüğünü gösterdi.Ozempic'in profili sitagliptin (0,55 puanlık azalma), eksenatid (yüzde 0,92 puanlık azalma) ve insülin glarjin (yüzde 0,83 puanlık azalma) ve plasebo (0, 09'a kadar azalma) ile tedavilerden daha olumluydu yüzdelik puan). Sonuçlar ayrıca Ozempic ile tedavinin kilo kaybı üzerinde olumlu bir etkisi olduğunu gösterdi.

SUSTAIN 6 çalışmasına yüksek kardiyovasküler hastalık riski taşıyan 3.297 diyabet hastası katıldı. Sonuçlar, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve felç olaylarının ve genel kardiyovasküler ölümün Ozempic ile tedavi edilen hastalarda (yüzde 6,6) plasebo hastalarına (yüzde 8,9) göre daha az yaygın olduğunu gösterdi.

Ozempic'in yan etkileri

Ozempic'in en yaygın yan etkileri, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinal bozuklukları içerir. Ancak bunlar sadece kolay veya orta ve kısa sürelidir. Diğer yaygın yan etkiler, Ozempic insülin veya sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, diyabetik retinopatinin ciddi şekilde kötüleşmesi, baş dönmesi, yorgunluk ve hipoglisemiyi içerir.

Kontrendikasyonlar

Aktif bileşene veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız, Ozempic alınmamalıdır. Ek olarak, ilaç şu durumlarda kullanılmamalıdır:

  • 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
  • Tip 1 diyabet hastaları
  • diyabetik ketoasidoz.

NYHA Evre IV kalp yetmezliği olan hastalarda Ozempic'in etkililiğine veya güvenliğine dair herhangi bir kanıt yoktur, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Ozempic intravenöz veya intramüsküler olarak enjekte edilmemelidir.

Özel Talimatlar

Aşağıdakilerden herhangi birine sahip olan hastalara derhal bir doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir:

  • Dehidratasyon belirtileri, özellikle böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
  • Akut pankreatit şüphesi
  • Hipoglisemi
  • Diyabetik retinopati öyküsünde görsel bozulma.

Bu ilaçla ilgili daha fazla ayrıntı, sağlık uzmanları için mevcut bilgilerde bulunabilir.

!-- GDPR -->