Suliqua'nın yeni tanıtımı

Suliqua nasıl kullanılır?

Suliqua, kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastaları tedavi etmek için oral antidiyabetik ilaç olan metformin ile birlikte enjeksiyon için bir çözelti olarak kullanılır. İlaç, kan şekeri seviyesi tek başına veya başka bir oral antidiyabetik ilaç veya bazal insülin ile kombinasyon halinde metformin ile yeterince düzenlenemediğinde kullanılır. Suliqua tedavisine başlamadan önce, insülin ve metformin dışındaki diğer antidiyabetik ajanlarla tedavi durdurulmalıdır.

Suliqua, tercihen aynı anda olmak üzere günde bir kez deri altından enjekte edilir. Enjeksiyon karın, uyluk veya üst kol derisinin altına yapılır.
Suliqua dozu her hasta için ayrı ayrı belirlenir ve yanıta göre titre edilir. En düşük terapötik dozu belirlemek için kan şekeri seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Suliqua nasıl çalışır?

Suliqua, aktif bileşenler insülin glarjin ve liksisenatid içerir. İnsülin glarjin, doğal olarak üretilen insülin ile aynı şekilde çalışır. Bununla birlikte, enjeksiyondan sonra kan dolaşımına insan muadilinden daha yavaş girer. Bu nedenle etkisi daha uzun sürer. İkinci aktif bileşen olan lixisenatide, pankreas tarafından salınan yemek sonrası insülini artırır. Her iki etki de kan şekeri seviyesinin kontrolünü optimize eder. Sonuç olarak, diyabet semptomları azalır ve komplikasyon riski azalır.

İnsülin glarjin

İnsülin glarjin, insülin analogları grubuna aittir. İnsülin ve analogları, özellikle iskelet kasları ve yağ dokusu tarafından periferal glukoz alımını uyarır.

İnsülin glarjin, insan insülini gibi çalışır, ancak yapısal olarak üç yerde değiştirilmiştir. Bu modifikasyon, sürekli serbest bırakma ve daha uzun bir etki süresi sağlar. Enjeksiyondan sonra ilaç, insülin reseptörlerinin (tirozin kinaz reseptörleri) a-alt birimine bağlanır. Sonuç olarak, otofosforilasyon tetiklenir. Bu, glikoz taşıyıcı tip-4'ün (GLUT-4) hücre yüzeyine translokasyonuna ve glikoz depolamasını artıran bir glikojen sentezine neden olur. Ek olarak, hepatik glukoneogenez inhibe edilir. Böylece tüm mekanizmalar, kan şekeri seviyelerinde bir azalmaya katkıda bulunur.

Likisenatid

Lixisenatide, GLP-1 (glukagon benzeri peptid) reseptör agonistleri adı verilen aktif maddeler grubuna aittir. GLP-1 reseptörü, doğal GLP-1 için hedef reseptördür. Peptit, pankreas beta hücrelerinden glukoza bağımlı insülin salgılanmasını artıran ve alfa hücrelerinden glukagon salınımını engelleyen endojen inkretin hormonlarından biridir.

Lixisenatide, yüksek kan şekeri konsantrasyonlarında insülin salgılanmasını uyarır - ancak normoglisemide değil. Bu, hipoglisemi riskini en aza indirir. Aynı zamanda glukagon salgılanması da bastırılır. Hipoglisemi durumunda, glukagon sekresyonunun "ilk yardım mekanizması" korunur.

Postprandiyal liksisenatid enjeksiyonundan sonra mide boşalması daha da yavaşlar. Sonuç olarak, gıda ile alınan glikoz daha az hızlı emilir ve kan dolaşımına verilir.

Çalışma durumu Suliqua

Suliqua, iki Faz III çalışmasında (LixiLan-O ve LixiLan-L) kan şekeri seviyelerini kontrol etmede iyi performans göstermiştir. Bunlara dünya çapında 1.906 tip 2 diyabet hastası katıldı. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, 30 haftalık tedaviden sonra elde edilen glikolize hemoglobin (HbA1c) konsantrasyonundaki değişikliktir.

I. çalışmanın sonuçları

İlk çalışma, diğer oral anti-diyabetik ilaçlarla birlikte veya tek başına metformin kullanılarak kan şekeri seviyeleri yetersiz şekilde kontrol edilen 1.170 deneği içeriyordu. Çalışmanın başlangıcında, diğer antidiyabetik ajanlarla tedavi durduruldu ve her biri metformin ile kombinasyon halinde olan Suliqua veya insülin glarjin veya liksisenatid ile tedavi başlatıldı. Sonuçlar, Suliqua'nın kan şekeri seviyelerini düzenleme konusunda diğer tedavi seçeneklerinden daha üstün olduğunu gösterdi. Ortalama HbA1c değeri çalışmanın başlangıcında yüzde 8.1 idi ve 30 haftalık tedaviden sonra Suliqua grubunda yüzde 6.5'e düştü. İnsülin glarjin grubunda yüzde 6,8'e ve liksenatid grubunda yüzde 7,3'e düşüş oldu.

Çalışma II'nin sonuçları

İkinci çalışma 736 denek içeriyordu. Diğer oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte veya tek başına insülin glarjin gibi gecikmiş insüline rağmen kan şekeri seviyeleri yeterince kontrol edilemedi. Hastalar başlangıçta metformin dışındaki tüm oral tıbbi ürünleri bıraktı ve ardından Suliqua veya insülin glarjin aldı. Suliqua veya insülin glarjin ile tedavinin başlangıcındaki ortalama HbA1c değeri yüzde 8.1 idi. 30 haftalık tedaviden sonra, ortalama HbA1c seviyesi Suliqua grubunda yüzde 6,9'a ve insülin glarjin alan hastalarda yüzde 7,5'e düştü.

Suliqua'nın yan etkileri

Suliqua'nın en yaygın yan etkileri hipoglisemi, baş dönmesi, dispepsi ve ishal, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal semptomlardır.

Kontrendikasyonlar

Aktif bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız, Suliqua kullanılmamalıdır. Suliqua, artan hipoglisemi riski nedeniyle sülfonilüre ile kombinasyon halinde verilmemelidir. Şimdiye kadar, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 ml / dk'nın altında) veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda Suliqua ile terapötik deneyim yoktur. Bu hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı gastrointestinal yan etkilerle ilişkilendirilebilir. Suliqua, şiddetli gastroparezi dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda Suliqua kullanımı önerilemez. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Lixisenatide, mide boşalmasını geciktirir ve böylece oral ilaçların emilim oranını azaltabilir. Hızlı gastrointestinal emilim gerektiren tıbbi ürünler yutulduğunda Suliqua dikkatli kullanılmalıdır. Bu, terapötik aralığı dar olan veya dikkatli klinik izleme gerektiren ilaçlar için de geçerlidir.
Suliqua, DPP-4 inhibitörleri, sülfonilüreler, glinidler, piogiltazon ve SGLT-2 inhibitörleri ile kombinasyon halinde çalışılmamıştır. Ek olarak, GLP-1 reseptör agonistlerinden Suliqua'ya geçişi destekleyen hiçbir veri yoktur.

hamilelik ve emzirme dönemi

Üretici, doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Suliqua kullanımına karşı tavsiyede bulunur. Suliqua, insülin glargin veya lixisenatide için kontrollü çalışmalardan gebe kadınlara maruz kalanlara ilişkin klinik veri yoktur. Bu nedenle Suliqua hamilelik sırasında enjekte edilmemelidir. Bir hasta hamile kalmak isterse veya gebelik oluşursa, Suliqua ile tedavi kesilmelidir. İnsülin glargin veya liksenatidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle Suliqua emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Özel Talimatlar

Suliqua ile tedavi sırasında en sık görülen yan etki hipoglisemi idi. Suliqua dozu gerekenden yüksekse kan şekeri konsantrasyonunda bir düşüş meydana gelebilir. Hipoglisemiyi şiddetlendiren aşağıdaki faktörler dikkate alınmalıdır ve bir doz ayarlaması gerektirebilir:

  • Enjeksiyon alanı değişikliği
  • İnsülin duyarlılığının iyileştirilmesi (örneğin, stres faktörleri ortadan kalktığında)
  • Olağandışı, yorucu veya uzun süreli fiziksel efor
  • kusma ve ishal gibi aralıklı hastalıklar
  • yetersiz gıda alımı
  • kaçırılan yemekler
  • Alkol tüketimi
  • yetersiz tiroid ve ön hipofiz bezi ve adrenal yetmezlik gibi endokrin sistemin telafi edilemeyen bozuklukları
  • oral anti-diyabetik ilaçlar, ACE inhibitörleri ve fibratlar gibi diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı
  • Bir sülfonilüre ile kombinasyon.

Suliqua ile tedavi sırasında, hastalara gastrointestinal yan etkilerle ilişkili potansiyel dehidratasyon riski konusunda bilgi verilmelidir. Ayrıca sıvı kaybını önlemek için önlemler alınmalıdır. Suliqua, insülin glargine ve / veya liksisenatide karşı antikor oluşumuna yol açabilir. Nadir durumlarda, bu tür antikorlar, Suliqua dozunun hiper veya hipoglisemi riskini telafi edecek şekilde ayarlanmasını gerektirir.
Suliqua, iki farklı dozaj gücünde sunulmaktadır. İki Suliqua kalemi arasında yanlışlıkla karıştırılmayı önlemek için, hastalar her enjeksiyondan önce kalem etiketini kontrol etmelidir. Bu aynı zamanda diğer enjekte edilebilir antidiyabetik ajanlarla karışmaları da önler Dozlama hatalarını ve olası aşırı dozları önlemek için, hem hastalar hem de sağlık uzmanları ilacı önceden doldurulmuş kalemin kartuşundan çıkarmak için asla bir şırınga kullanmamalıdır.

Suliqua'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde etkisi vardır. Bununla birlikte, hipo veya hiperglisemi ve görme bozuklukları, konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilir. Bu risk, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda, örneğin araba veya makine kullanırken göz önünde bulundurulmalıdır. Hastaların araç veya makine kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilir. Bu, özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarının farkında olmayan veya azalmış hastalarda veya sık hipoglisemi ataklarına eğilimli hastalarda önemlidir. Bu durumlarda, motorlu taşıt kullanmak veya makine kullanmak dikkatlice düşünülmelidir. Suliqua sodyum içerir. Bununla birlikte, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha düşük bir oranla, ilacın esasen "sodyum içermediği" kabul edilir. Suliqua, mililitrede 2.7 mg metakresol içerir. Bu yardımcı madde bazen alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.

Depolama ve raf ömrü

Kullanılmış kalemler 30 derecenin üzerinde saklanmamalı, buzdolabında veya donmuş halde tutulmamalıdır. İlk kullanımdan önce kalem buzdolabından çıkarılmalı ve 1 ila 2 saat 30 derecenin altındaki bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Suliqua kalemleri doğrudan ısıya ve doğrudan ışığa maruz kalmayacak şekilde saklanmalıdır. Her enjeksiyondan sonra, ışıktan korumak için kalemin kapağı tekrar kaleme takılmalıdır. İğne takılı olarak saklamaya izin verilmez. İlk kullanımdan sonra Suliqua kalemler 14 gün kullanılabilir. Suliqua başka herhangi bir insülin ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

Kullanılmayan kalemler buzdolabında 2 ila 8 santigrat derecede saklanmalıdır. Dondurucu bölmesinin veya bir soğutma elemanının yakınında saklamayın. Henüz kullanılmamış kalemleri asla dondurmayın. Üretici, ışıktan korumak için dış karton kutuda saklanmasını önermektedir Boş kalemler tekrar kullanılmamalı ve kurallara uygun olarak imha edilmelidir. Hastalığın olası bulaşmasını önlemek için, her kalem yalnızca bir hasta içindir. Ayrıca her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne kullanılmalıdır.

Bu ilaçla ilgili daha fazla ayrıntı, sağlık uzmanları için mevcut bilgilerde bulunabilir.

!-- GDPR -->