Xarelto, venöz tromboembolizmi olan çocuklar için yakında?

Bayer tarafından Temmuz 2019'un başında bildirildiği üzere, faz III çalışmasının sonuçları EINSTEIN-Jr. venöz tromboemboli olan çocuklarda rivaroksabanın etkinliği ve güvenliği. Üreticiye göre bunlar, yetişkin hastalarla yapılan önceki Xarelto çalışmalarından bilinen etkinlik ve güvenlik ile karşılaştırılabilir.

Veriler, rivaroksaban ile tedavi edilen çocuklarda tekrarlayan venöz tromboembolizm riskinin, standart tedaviye (tek başına heparin veya varfarin gibi bir K vitamini antagonisti ile birlikte) göre sayısal olarak daha az sayıda olaya sahip olduğunu göstermektedir. Çalışma sırasında rivaroksaban grubunda büyük bir kanama olmadı. Hastalar rivaroksabanı tablet veya yeni geliştirilmiş süspansiyon olarak aldı.

EINSTEIN Jr. çalışmasının sonuçları, Avustralya'nın Melbourne kentinde 27. Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği Kongresi'nde (ISTH) sunuldu. “Çocuklarda VTE için mevcut tedavi genellikle antikoagülan enjeksiyonu yoluyla yapılır ve laboratuar takibi ve doz ayarlamalarını gerektirir. Şimdiye kadar, pediatrik antikoagülan tedaviler esas olarak gözlemsel verilere ve yetişkinlerden elde edilen verilerin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır. Avusturya'daki Viyana Tıp Üniversitesi Pediatri Bölümünden Profesör Christoph Male, EINSTEIN Jr. çalışması çocuklarda VTE tedavisinde ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır ”dedi.

EINSTEIN Jr. Çalışması

Randomize, açık etiketli faz III çalışmasında EINSTEIN-Jr. Doğumdan 17 yaşına kadar, zaten heparin tedavisine başlamış, akut VTE olduğu kanıtlanmış 500 çocuk muayene edildi. Katılımcılar 2: 1 oranında rastgele seçildi. Çalışma grubu, yetişkinlerde 20 mg'lık bir doza eşdeğer ağırlık ayarlı bir dozda rivaroksaban (tablet veya süspansiyon olarak) aldı.

Kurs yapısı

Karşılaştırma grubu standart tedaviyi (düşük moleküler ağırlıklı heparin veya fondaparinux veya her durumda reçete edilen dozajda bir K vitamini antagonisti) aldı. Tedavi süresi genellikle 3 aydı, ancak kateterle ilişkili VTE'li 2 yaşın altındaki çocuklar sadece bir ay tedavi edildi.
Tedavi aşamasının sonunda, bulgular görüntüleme teknikleri kullanılarak tekrar kontrol edildi; sonuçlar, VTE'li erişkinlerde rivaroksaban ile bilinen çalışmalara benzer bir şekilde değerlendirildi.

Sonuçlar

Sonuçlar gösterdi: rivaroksaban grubundaki 335 çocuktan 4'ü (% 1,2) ve standart tedavi gören gruptaki 165 çocuktan beşinde (% 3,0) VTE nüksü vardı (tehlike oranı 0,40;% 95 güven aralığı, 0,11 ila 1.41). Görüntüleme, rivaroksaban grubunda standart tedavi grubuna kıyasla trombotik yük üzerinde daha iyi bir etki gösterdi (p = 0.012). Rivaroksaban grubundaki 10 çocukta (% 3.0, majör kanama yok) ve standart tedavi grubundaki 3 çocukta (% 1.9, iki majör kanama, bir majör olmayan kanama) klinik olarak anlamlı kanama meydana geldi. Mutlak ve göreceli etkinlik ve güvenlik tahminleri, yetişkinlerde rivaroksaban ile yapılan önceki çalışmalara benzerdir.

Xarelto yakında VTE'li çocuklar için yeni bir tedavi seçeneği mi olacak?

Dr. "Hayati tehlike arz eden veya kronik hastalıkları olan daha fazla çocuk hayatta kaldığından ve çocuk doktorları arasında VTE farkındalığı arttığından, günümüzde çocukluktaki venöz tromboembolizm geçmişe göre daha sık tespit edilmektedir" dedi. Bayer AG Pharma Yönetim Kurulu Üyesi ve Araştırma ve Geliştirme Başkanı Jörg Möller. “Çalışma sonuçları bizi pediatristlere çocuklar için yeni bir tedavi seçeneği sunma hedefimize bir adım daha yaklaştırıyor. Rivaroxaban, K vitaminine bağımlı olmayan herhangi bir oral antikoagülan arasında en kapsamlı klinik araştırma programına sahiptir ve bu ürünü kullanarak hangi hastaların en fazla faydayı sağlayacağını araştırmaya devam ediyoruz.

Onay başvurusu sunulmalıdır

Bayer, venöz tromboembolizmi olan çocuklara yönelik yeni tedavi seçeneği için, oral süspansiyonun yapılmasına yönelik granüller de dahil olmak üzere, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) onay için bir başvuru sunduğunu iddia ediyor.

!-- GDPR -->