Cabazitaxel üzerinde kırmızı el mektubu

Accord Healthcare S.L.U., İspanya, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ile koordineli olarak, piyasadaki çeşitli Cabazitaxel ürünlerinden kaynaklanan ilaç hatası riski hakkında bilgi sağlar. Ürünlerin karıştırılması, potansiyel olarak ölümcül bir sonuçla aşırı doza veya azaltılmış terapötik etkiye sahip bir düşük doza yol açabilir.

Özet

Piyasadaki çeşitli Cabazitaxel ürünleri nedeniyle meydana gelen ilaç hatası riski vardır:

  • Cabazitaxel Accord (20 mg / ml) infüzyonluk konsantre çözelti için bir seyreltme adımı gerekir
  • Jevtana (60 mg / 1.5 ml) konsantre ve infüzyonluk çözelti için çözücü, iki aşamalı seyreltme gerektirir

İnfüzyon için çözelti yapmak için glikoz veya sodyum klorür çözeltisinde son seyreltme adımından önce, kabazitaksel konsantrasyonu:

  • Cabazitaxel Accord için 20 mg / ml
  • Jevtana için 10 mg / ml

Ürünlerin karıştırılması, ilaç hatalarına yol açabilir ve bu da ya potansiyel olarak ölümcül sonuçlara sahip aşırı dozlara ya da azaltılmış terapötik etkiye sahip düşük dozlara yol açabilir.

Hastanın doğru dozda kabazitaksel aldığından emin olmak için kullanılan ürün ve ilgili hazırlama talimatları her zaman dikkatlice kontrol edilmelidir.

Arka plan ve güvenlik endişeleri

Kabazitaksel, daha önce dosetaksel bazlı bir rejimle tedavi edilmiş olan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için prednizon veya prednizolon ile kombinasyon halinde endikedir.

İki farklı ürünün olası karışıklıklarından kaynaklanan ilaç hatalarının sonuçları, aşırı doz veya düşük dozla ilişkili aşağıdaki risklerdir.

Doz aşımı ile ilgili risk

  • Kemik iliği baskılanması ve gastrointestinal bozukluklar gibi potansiyel olarak ölümcül olabilen yan etkilerin şiddetlenmesi
  • Reçeteleme bilgilerinin 4.9 “Aşırı doz” bölümünde olası bir aşırı dozun nasıl tedavi edileceği açıklanmaktadır.

Düşük doz ile ilişkili risk

  • Tedaviye suboptimal yanıt; bu, azalmış klinik yanıtla birlikte kemoterapi direnci olasılığına neden olabilir.

Cabazitaxel Accord ve Jevtana arasındaki farklar

Cabazitaxel Accord 20 mg / ml
İnfüzyonluk çözelti konsantresiJevtana 60 mg / 1.5 ml
İnfüzyonluk çözelti için konsantre ve çözücüBakMor plastik geçme kapaklı alüminyum kapakla kapatılmış kullanıma hazır bir şişe (3 ml konsantre).

İki şişe:

- Açık yeşil plastik geçme kapakla kaplı alüminyum kapakla kapatılmış konsantre (1,5 ml).

- Solvent (4,5 ml), renksiz plastik bir açılır kapanır kapakla kaplı altın renkli bir alüminyum kapakla kapatılmıştır.

Dış kutudaki uyarı notları"Seyreltme sonrası intravenöz kullanım için"

“DİKKAT: İki aşamalı seyreltme gereklidir. Broşürü not edin.
Son seyreltmeden SONRA intravenöz kullanım için (infüzyon olarak). "

Son seyreltme adımından önce flakondaki kabazitaksel konsantrasyonu20 mg / ml10 mg / ml

!-- GDPR -->