Rote-Hand-Brief amiodaron-hameln 50 mg/ml enjeksiyon/infüzyon için çözelti konsantresi

Hameln Pharma GmbH, Hannover Eyaleti Ticaret Müfettişliği (GAA) ile koordineli olarak sizi aşağıdakiler hakkında bilgilendirmek ister:

Kullanımdan önce steril konsantre Amiodaron-hameln 50 mg/ml enjeksiyon/infüzyon solüsyonu konsantresi berraklık, partiküller, renk değişikliği ve damar hasarı açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berraksa ve kap hasarsız ve sağlamsa kullanılmalıdır.

arkaplan bilgisi

Amiodaron hidroklorür, hayatı tehdit eden ventriküler aritmileri (ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon), supraventriküler aritmileri (fibrilasyon veya çarpıntı) ve Wolff-Parkinson-White sendromunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.

Amiodaron çözeltilerinin kristalizasyon potansiyeli ve buna bağlı amiodaron kaynaklı flebit potansiyeli zaten bilinmektedir ve bilimsel literatürde açıklanmıştır.

Kristalizasyon, amiodaronun sulu çözeltilerdeki zayıf çözünürlüğü ile ilgilidir.

Bunu önlemek için, molekül tipik olarak bir yüzey aktif madde olarak polisorbat 80 gibi eksipiyanlar ile bir misel sisteminin parçası olarak çözülür. Misel sisteminin bozulması, hem daha yüksek amiodaron konsantrasyonlarında (örn.enjeksiyon/infüzyon için konsantre çözelti içeren ampullerde) ve ayrıca daha düşük konsantrasyonlarda (örn. uygulama sırasında infüzyon torbalarında).

Teknik bilgilerdeki mevcut öneriler aşağıdaki bilgileri içerir:

6.6 Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler

Kullanımdan önce steril konsantre berraklık, partikül madde, renk değişikliği ve flakonda hasar olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berraksa ve kap hasarsız ve sağlamsa kullanılmalıdır. [...]

Çözeltinin kararsızlığı nedeniyle, 500 ml'de 300 mg'ın altındaki konsantrasyonlar kullanılmamalı ve infüzyon sıvısına başka hiçbir madde eklenmemelidir (bkz. bölüm 4.2).

İki kristalleşme vakası

Amiodaron çözeltilerinin kristalleşme potansiyeli genel olarak bilinmesine rağmen, iki farklı gruptan iki vakada kristalleşmenin meydana geldiği rapor edilmiştir.
ampuller yer aldı. İzin sahibi tarafından bu bağlamda gerçekleştirilen müteakip araştırmalar, ampullerde kristalleşme potansiyelinin arttığını göstermiştir. Bu artan potansiyelin nedeni şu anda araştırılmakta ve ürün kalitesi yakından izlenmektedir. Herhangi bir yeni bulgu ve ortaya çıkan ek prosedür, derhal uzman gruplara iletilecektir.

Yan etkileri bildirme istemi

Tıp uzmanlarından herhangi bir şüpheli yan etkiyi Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'ne (BfArM) bildirmeleri istenmektedir, ayrıca ekteki Kırmızı El mektubuna bakınız.

!-- GDPR -->