Retinoid içeren tıbbi ürünler hakkında Rote-Hand-Brief

Pazarlama izni sahiplerinin Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Federal Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ile istişare içinde sağladığı teratojenite ve nöropsikiyatrik hastalıklarla ilgili güncellemeler aşağıdaki retionidlerle ilgilidir:

  • Asitretin
  • Adapalene
  • Alitretinoin
  • Beksaroten
  • İzotretinoin
  • Tazaroten
  • Tretinoin

Teratojenite ve nöropsikiyatrik yan etkilere ilişkin güncellemelerin özeti

Teratojenite

  • Oral retinoidler oldukça teratojeniktir ve hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, onkolojik endikasyonda oral tretinoin, tedavi için klinik aciliyet varsa hamile kadınlarda da kullanılabilir.
  • Oral retinoidler asitretin, alitretinoin ve izotretinoin, yalnızca hamilelik önleme programına uymaları halinde çocuk doğurma potansiyeli olan tüm kadınlarda kullanılabilir.
  • Oral asitretin, alitretinoin veya izotretinoin reçetelemeden önce, hastalarla oral retinoid içeren ilaçların risklerini tartışmak için güncellenmiş eğitim materyalini kullanın.
  • İhtiyati tedbir olarak, topikal retinoidler hamile kadınlarda veya hamileliği planlayan kadınlarda da kontrendikedir.

Nöropsikiyatrik Bozukluklar

  • Oral retinoidlerle, depresyon veya depresyona bağlı anksiyete bozuklukları ve duygudurum dalgalanmalarına ilişkin nadir raporlar bildirilmiştir.
  • Oral retinoid alan hastaları ruh hallerinde ve / veya davranışlarında değişiklikler geliştirebilecekleri konusunda bilgilendirin. Hasta ve yakınları buna dikkat etmeli ve bu tür değişiklikler meydana gelirse doktorlarıyla konuşmalıdır.
  • Oral retinoidlerle tedavi edilen tüm hastaları herhangi bir depresyon belirtisi veya semptomu açısından izleyin ve gerekirse uygun tedaviyi sağlayın. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Güvenlik endişesinin arka planı

Retinoid içeren ilaçlar oral ve topikal dozaj formlarında mevcuttur. Çeşitli akne formlarını, kortikosteroidlere yanıt vermeyen şiddetli kronik el egzamasını ve şiddetli sedef hastalığı veya kornifikasyon bozukluklarını tedavi etmek için yaygın olarak kullanılırlar.

Tretinoin ayrıca promiyelositik lösemide ve beksarotende ilerlemiş kutanöz T hücreli lenfomada cilt belirtilerinin tedavisi için kullanılabilir.

Alitretinoin ayrıca AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda deri lezyonlarının topikal tedavisi için kullanılır.

Tüm ilgili verilerin yakın zamanda kapsamlı bir incelemesinin ardından, Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), teratojenite ve nöropsikiyatrik bozukluklarla ilgili hasta ve sağlık mesleği mensupları bilgilerini (ürün bilgileri ve eğitim materyalleri) güncellemiştir.

Teratojenik risk

Oral retinoidler (asitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin ve tretinoin) oldukça teratojeniktir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların oral asitretin, alitretinoin ve izotretinoin ile tedavisi, hamilelik önleme programına uygun olarak yapılmalıdır. Beksaroten ve oral tretinoin için, halihazırda mevcut olan önlemlerin onkolojik endikasyonların arka planına, klinikteki uzmanların ve hedef grubun sağladığı bakıma karşı yeterli olduğu ve bir gebelik önleme programının gerekli olmadığı varsayılmaktadır. Onkolojik endikasyonda, eğer tedavi için klinik aciliyet varsa oral tretinoin hamile kadınlarda da kullanılabilir.

İnceleme ayrıca hamilelik sırasında topikal retinoidlerin (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten ve tretinoin) güvenliği ile ilgili mevcut verileri de değerlendirdi. Veriler, topikal uygulamadan sonra bu maddelerin sistemik mevcudiyetinin ihmal edilebileceğini ve fetüs üzerindeki zararlı etkilerinin olası olmadığını göstermektedir.

Bununla birlikte, insanların retinoid toksisitesine en duyarlı türler arasında olduğu unutulmamalıdır. Bunu akılda tutarak, çok dikkatli bir yaklaşım uygun kabul edilir, bu nedenle topikal retinoidlerin hamilelik sırasında veya planlanan gebelikte kullanımı kontrendikedir.

Nöropsikiyatrik Bozukluklar

Oral retinoid tedavisi ile depresyon, depresyonla ağırlaştırılmış anksiyete bozuklukları ve duygudurum dalgalanmaları bildirilmiştir. Yayınlanmış literatürden ve bireysel vaka raporlarından elde edilen mevcut kanıtlar çelişkili sonuçlar göstermektedir. Yayınlanmış çalışmaların bir takım sınırlamaları vardır. Bu nedenle, oral retinoid tedavisi alan hastalarda, onunla tedavi edilmeyenlere göre psikiyatrik hastalık riskinde net bir artış göstermek mümkün olmamıştır. Ek olarak, ciddi cilt hastalıkları olan hastaların kendilerinin de psikiyatrik hastalık riskinin arttığı bilinmektedir. Oral retinoid alan hastalara potansiyel ruh hali ve davranış değişiklikleri konusunda bilgilendirilmeleri ve bu tür reaksiyonlar meydana gelirse tıbbi yardım almaları önerilir. Depresyon belirtileri olan her hasta, gerektiği şekilde uygun tedaviyi almalıdır. Depresyon öyküsü olan hastalar, oral retinoid tedavisi sırasında özel dikkat gerektirir. Tüm hastalarda, depresyon belirtilerine genel dikkat gösterilmelidir.

İnceleme ayrıca topikal retinoidlerle (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten ve tretinoin) ilişkiye de baktı. Mevcut veriler, topikal tedavinin bir sonucu olarak sistemik maruziyetin ihmal edilebilir olduğunu ve bu nedenle psikiyatrik hastalık riskinin olası olmadığını desteklemektedir.

Ürün bilgileri, bu değerlendirmenin sonuçlarını içerecek şekilde güncellenmiştir. Oral retinoidlerin asitretin, alitretinoin ve izotretinoinin teratojenik riski hakkındaki eğitim materyalleri de güncellenmiştir.

Daha fazla bilgi için lütfen ekteki Rote-Hand-Brief'e bakın.

!-- GDPR -->