Alkindi hakkında Rote-Hand-Brief (kapsüllerden çıkarmak için hidrokortizon granülleri)

Özet

  • Çözünür hidrokortizon tabletlerinden Alkindi'ye (kapsüllerin açılması için hidrokortizon granülleri) geçen bir bebekte adrenal kriz bildirilmiştir.
  • Alkindi granüllerine geçiş sırasında akut adrenal yetmezlik meydana gelebilir, çünkü diğer oral hidrokortizon formülasyonları ister ezilmiş ister reçeteyle hazırlanmış olsun, yanlış dozlama riski taşır.
  • Alkindi granüllerine geçtikten sonra adrenal krizden kaçınmak için, bakıcılara özellikle ilk haftalarda yorgunluk, baş ağrısı, sıcaklık dalgalanmaları ve kusma gibi adrenal yetmezlik semptomları açısından çocuğu izlemeleri tavsiye edilmelidir.
  • Bakıcılar ayrıca, adrenal yetmezlik semptomları ortaya çıkarsa, çocuğa ürün bilgilerine uygun olarak Alkindi granüllerinin ek dozlarının nasıl uygulanacağı konusunda bilinçlendirilmeli ve derhal tıbbi yardım almalıdır.

Arka plan ve güvenlik endişeleri

Kapsüllerden çekilmek için alkindi hidrokortizon granülleri, adrenal yetmezlik için yerine koyma tedavisi olarak yenidoğanlarda, çocuklarda ve adolesanlarda (doğumdan 18 yaşın altına kadar) kullanılır.

Çözünür hidrokortizon tabletlerinden Alkindi granüllerine geçerken bir bebekte ciddi adrenal yetmezlik vakası bildirilmiştir. Çocuk Alkindi'ye başladıktan yaklaşık 48 saat sonra adrenal kriz yaşadı. Çocuk adrenal krize yatkın değildi ve Alkindi'nin yanlış uygulandığına dair hiçbir kanıt yoktu; ayrıca hiçbir malabsorpsiyon semptomu yoktu.

Tutarsız dozlama riski

Hidrokortizonun suda düşük çözünürlüğü nedeniyle, çözünür hidrokortizon tabletlerinin üreticinin talimatlarına göre hazırlanmaması durumunda tutarsız dozlama riski vardır. Çok küçük çocuklarda diğer hidrokortizon dozaj formlarına geçmek zordur. Çok küçük çocuklarda, ezilmiş veya reçeteyle hazırlanmış hidrokortizon formülasyonlarının kullanımına bağlı olarak tutarsız dozajlar da meydana gelebilir.

Alkindi-Granuat'a geçiş

Geçişten sonraki ilk birkaç hafta hastaların yakın klinik izlenmesi önerilir. Çocukları hidrokortizon formülasyonlarından Alkindi granüllerine geçirirken, özellikle adrenal yetmezlik semptomlarını iletemeyen çok küçük çocuklarda, bakıcılar çocuğu yakından gözlemlemeli ve adrenal yetmezlik semptomları varsa ürün bilgilerine uygun olarak onlara ilave Alkindi dozları vermelidir. aşağıdaki gibi meydana gelir:

  • yorgunluk
  • baş ağrısı
  • Sıcaklık dalgalanmaları
  • Kusmak

Ek olarak, bakıcılar ve hastalar bu semptomlarla tıbbi yardım almalıdır.

Bir çocuk geleneksel, ezilmiş veya reçetesiz oral hidrokortizon formülasyonlarından Alkindi'ye (kapsül hidrokortizon granülleri) geçtikten sonraki ilk hafta ek dozlara ihtiyaç duyarsa, günlük Alkindi dozunun artırılması düşünülmelidir.

Ürün bilgileri güncellendi

Alkindi için ürün bilgileri bu yeni bilgileri yansıtacak şekilde ayarlanacaktır.

!-- GDPR -->