Enjeksiyonluk süspansiyon için azasitidin 25 mg/ml toz üzerine Kırmızı El yazısı

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) ile koordineli olarak, enjeksiyonluk süspansiyon Azacitidin 25 mg/ml toz pazarlama ruhsat sahipleri sizi aşağıdakiler hakkında bilgilendirmek isterler:

özet

10 yılı aşkın süredir piyasada yalnızca 100 mg azasitidin paketi boyutu mevcuttur. Ancak bundan sonra 150 mg azasitidin paket boyutu da sunulacaktır.Bu ek paket boyutunun tanıtılması, potansiyel bir ilaç hatası riski barındırmaktadır.

Bu nedenle pazarlama izni sahipleri, sulandırma ile ilgili olarak aşağıdaki prosedürü işaret etmektedir:

  • 100 mg ürün 4 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır.
  • 150 mg ürün, 6 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır.
  • Lütfen, sulandırılmış süspansiyonun nihai konsantrasyonunun, paket boyutundan bağımsız olarak 25 mg/ml olduğunu unutmayın.

Güvenlik endişelerinin arka planı

Sağlık profesyonelleri ilacı hazırlarken potansiyel ilaç hatası riskinin farkında olmalı ve ilacın reçeteleme bilgilerindeki talimatları dikkatli bir şekilde takip etmelidir.

paketleme özellikleri

Enjeksiyonluk süspansiyon için Azasitidin 25 mg/ml tozunun ambalaj detayları hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz.

Yan etkilerin bildirilmesi ve firmaların iletişim bilgileri hakkında daha fazla bilgi için lütfen ekteki Kırmızı El yazısına bakınız.

!-- GDPR -->