Karbimazol veya tiamazol içeren tıbbi ürünler hakkında Rote-Hand-Brief

Avrupa sinyalizasyon prosedürü tamamlandıktan sonra, izin sahipleri Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ile koordineli olarak karbimazol ve tiyamazol içeren ilaçlar hakkında bilgi sağlayacaktır.

  • akut pankreatit riski ve
  • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların karbimazol veya tiyamazol ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalarını şiddetle tavsiye edin.

Güvenlik endişesinin arka planı

Akut pankreatit oluşumu

Karbimazol veya tiamazol içeren ilaçların rutin kullanımından kaynaklanan akut pankreatit oluşumuna dair raporlar alınmıştır.

Karbimazol veya tiyamazolün yenilenmiş kullanımıyla hastalığın başlangıcına kadar kısa bir süre ile tekrarlayan akut pankreatit oluşumuna ilişkin vaka raporlarının arka planına karşı, tedavi sırasında zaten akut pankreatit geçiren hastalarda karbimazol veya tiyamazol ile herhangi bir yenilenmiş tedavi gelecekte olacaktır gelecekte acı çekti, kontrendikedir. [ayrıca ürün bilgilerinde tiyamazol değişikliği (pankreatit) ve ürün bilgilerinde karbimazol değişikliğine (pankreatit) bakın]

Gebelikte Malformasyonlar

Ek olarak, karbimazol ve tiamazolün gebelik sırasında ve özellikle gebeliğin ilk trimesterinde yüksek dozlarda kullanılması halinde konjenital malformasyonlara neden olabileceğinden şüphelenilmektedir. Bu konuda sizi daha önce bilgilendirmiştik: ürün bilgilerinde tiamazol değişikliği (gebelik) ve ürün bilgilerinde karbimazol değişikliği (gebelik).

tavsiyeler

  • Hastalarda karbimazol veya tiamazol kullandıktan sonra akut pankreatit gelişirse, karbimazol veya tiamazol içeren tıbbi ürünler derhal kesilmelidir.
  • Karbimazol veya tiamazol yeniden başlatılmamalı ve etkilenen hastalar bireysel bir yarar-risk değerlendirmesine dayalı alternatif tedavi almalıdır.
  • Karbimazol veya tiyamazol kullanırken akut pankreatit öyküsü olan hastalarda gelecekte karbimazol veya tiyamazole tekrar maruz kalmaktan kaçınılmalıdır, çünkü bu, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden akut pankreatitin başlangıç ​​süresinin kısalmasına neden olabilir.
  • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, karbimazol veya tiamazol ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
  • Hamilelik sırasında karbimazol veya tiyamazol kullanımı, altta yatan hastalığın kesin tedavisinin (tiroidektomi veya radyoiyot tedavisi) hamilelikten önce uygulanamadığı veya hamilelik sırasında ilk ortaya çıktığı veya nüks ettiği durumlar için ayrılmalıdır.
  • Karbimazol ve tiyamazol, hamilelik sırasında yalnızca sıkı bir bireysel risk-yarar değerlendirmesinden sonra ve yalnızca ek tiroid hormonları uygulanmadan en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
  • Gebelik sırasında karbimazol veya tiamazol kullanılıyorsa anne, fetüs ve yenidoğanın yakın takibi önerilir.

!-- GDPR -->