Emerade hakkında Rote-Hand-Brief - Aralık 2019 (1 Kasım 2020'de iptal edildi)

Ekim 2020'den itibaren güncelleme: Önceden doldurulmuş bir kalemde Emerade 150/300/500 mikrogram enjeksiyonluk çözelti için bir bilgilendirme mektubu, 9 Aralık 2019 tarihli Rote-Hand-Brief'in iptali hakkında bilgi verir.

Bu Rote-Hand-Brief ile, pazarlama yetkisi sahipleri ve ortak dağıtıcılar, önceden doldurulmuş bir kalemde Emerade enjeksiyon çözümüyle gözlenen aktivasyon hatalarına ilişkin yeni bulgular ve riski en aza indiren önlemler hakkında bilgi verir.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. hem yetki sahibi hem de Dr. Gerhard Mann kimya-eczane. Ortak distribütör olarak Fabrik GmbH, sorumlu Berlin eyaleti izleme otoritesi olan Sağlık ve Sosyal İşler Devlet Ofisi (LaGeSo) ile koordineli olarak, yeni bulgular ve risk azaltıcı önlemler hakkında bir Rote-Hand-Brief aracılığıyla bilgilendirir. önceden doldurulmuş bir kalemde Emerade (adrenalin) 150/300/500 mikrogram enjeksiyon çözeltisi ile aktivasyon hataları gözlemlendi.

Özet

  • Emerade 150/300/500 mikrogram enjeksiyonluk çözelti, önceden doldurulmuş bir kalemde, şiddetli akut alerjik reaksiyonların (anafilaksi) acil tedavisi için onaylanmıştır.
  • Yakın zamanda bildirildiği gibi, Emerade önceden doldurulmuş kalemlerin hastalar tarafından kullanıldıklarında etkinleştirilemediğine dair şikayetler alınmıştır.
  • Şirketin araştırmaları, otomatik enjektörün bir bileşenindeki bir arızanın, bazı kalemlerin çalışmamasına ve dolayısıyla adrenalin salmamasına neden olabileceğini göstermiştir. Daha fazla güç kullanılsa bile önceden doldurulmuş kalemler yüksek sıcaklıklara maruz kalırsa aktivasyon arızasının ortaya çıkma olasılığı artar.

Şirket şu anda 2 Ekim 2019'dan itibaren Rote-Hand-Brief'i geri çekiyor ve hastaları aşağıdaki yeni güvenlik bilgileri hakkında bilgilendirmeyi istiyor.

Gerekli tedbirler

  • Bu nedenle doktorlardan, hastalara önceden doldurulmuş kalemlerin kullanım talimatlarına ve ürün bilgilerine göre 25 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmaması gerektiği konusunda bilgi vermeleri istenir, çünkü bu, aktivasyon hataları olasılığını artırabilir.
  • Aşırı yüksek sıcaklıklarda saklanan emerade önceden doldurulmuş kalemler, varsa diğer üreticilerin adrenalin oto enjektörleriyle değiştirilmelidir. Doktorlardan hastalarını buna göre bilgilendirmeleri ve gerekirse yeni bir reçete yazmaları istenir. Bu bir geri çağırma değil.
  • Uygun şekilde saklanan kalemleri olan hastalara ayrıca her zaman yanlarında iki Emerade önceden doldurulmuş kalem bulundurmaları ve bunları sıcak sıcaklıklara maruz kalmadıklarında belirtildiği gibi kullanmaları tavsiye edilir.
  • 25 ° C'nin altında saklanan Emerade önceden doldurulmuş kalemlerin, hastalar için adrenalin oto enjektörlerinin tedarik sıkıntısını önlemek için son kullanma tarihine kadar kullanılmaya devam etmesi önerilir. Pazarlama Yetki Sahibi ve ayrıca ortak distribütör ve yetkili makam, bir adrenalin oto-enjektörünün mevcut olmama riskinin, etkinleşemeyen bir adrenalin oto-enjektörüne sahip olma riskinden çok daha yüksek olduğuna inanmaktadır. Bu nedenle doktorlardan hastaları, çok yüksek sıcaklıklarda saklanan Emerade önceden doldurulmuş kalemlerin ancak başka bir üreticiden yeni bir kalemle tedarik edilebildiği zaman imha edilmesi gerektiği konusunda bilgilendirmeleri istenir.
  • Emerade önceden doldurulmuş kalem hemen etkinleştirilmezse, önceden doldurulmuş kalemi amaçlanan enjeksiyon bölgesine doğru itmek için daha fazla kuvvetle ek bir çaba gösterilmelidir.
  • Daha fazla güç kullanılmasına rağmen birinci önceden doldurulmuş kalem etkinleştirilemezse, hasta hemen ikinci önceden doldurulmuş kalemini kullanmalıdır.
  • Bu aktivasyon hatası, belirli bir ürün partisine özgü değildir.
  • Sorun tamamen çözülene kadar Emerade'den başka malzeme sağlanmayacaktır.
  • Bu nedenle, doktorlar, bu hata çözülene kadar başka bir otomatik adrenalin enjektör üreticisi reçete etmeli ve hastaların ve bakıcıların, alternatif adrenalin oto enjektörlerinin kullanımındaki farkı anlamak için eğitilmesini sağlamalıdır.
  • Emerade önceden doldurulmuş kalem satışlarının 2020'nin 2. çeyreğinde devam etmesi bekleniyor.

Ek Bilgiler

Yeni Rote-Hand-Brief'i desteklemek için, kullanılmamış veya başarıyla / başarısız şekilde etkinleştirilen kalemin ilgili resimlerini içeren hastalar için bilgiler yeniden saklanır.

Aktivasyon hatası, belirli bir partiye özgü değildir. Bu nedenle, sorun tamamen çözülene kadar Emerade sevk edilmeyecektir; Kalemin dağıtımının 2020 yılının 2. çeyreğinden itibaren devam etmesi bekleniyor.

AMK, tüm eczacılardan etkilenen hastaları risk hakkında yeterince bilgilendirmelerini ve adrenalin içeren önceden doldurulmuş kalemlerin hayat kurtarıcı kullanımıyla bağlantılı ilaç risklerini www.arzneimittelkommission.de adresinde bildirmelerini ister.

!-- GDPR -->